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「ag指定注册」永太科技拿到美国市场“通行证”仿制药申请首次获FDA批准-21点
2020-01-11 17:07:05

「ag指定注册」永太科技拿到美国市场“通行证”仿制药申请首次获FDA批准

ag指定注册,美国食品药品监督管理局(以下简称“fda”)认证对于中国药企来说,是他们打开欧美市场,乃至全球市场的一张“通行证”。经过多年的努力,永太科技(002326)申报的药品,终于获得美国fda批准。

11月5日晚,永太科技公告称,全资子公司浙江永太药业有限公司(以下简称“永太药业”)收到美国食品药品监督管理局的通知,永太药业向美国fda申报的瑞舒伐他汀钙片简略新药申请(anda,即美国仿制药申请)获得批准。这是公司anda申请首次获得美国fda批准。

永太科技此次申请的药品名称为瑞舒伐他汀钙片,该药品的原研药由英国阿斯利康开发,于2003年在美国上市,是一种治疗高血脂药物,适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(iia型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(iib型)。

经查询ims数据库,瑞舒伐他汀钙片2017年7月至2018年6月全球销售额约为39.78亿美元,其中美国市场销售额约为4.12亿美元;2018年7月至2019年6月全球销售额约为34.61亿美元,其中美国市场销售额约为 2.95亿美元。

永太科技所在地浙江台州,是我国知名的原料药、仿制药生产重地。譬如说,辖区内的海正药业、华海药业,都是知名的制药企业。公开资料显示,截至2019年6月,台州市通过仿制药一致性评价的品种数达到26个品规共16个品种,约占全国的十分之一,通过数量居全国地级市第一。

据悉,永太科技是全球领先的氟苯精细化学品制造商,主要经营医药、农药、电子化学品业务,主要为国际巨头相关企业提供定制生产、研发和技术服务。医药化学品产品主要有心血管类药物、糖尿病类药物、精神类药物、抗感染类药物及抗病毒类等医药的含氟中间体,以及医药原料药和制剂的生产和销售。

fda认证有什么用?在经济全球化的市场背景下,愈来愈多的中国企业为将销售触角深入到欧美市场,开始瞄准美国fda认证,这是一张打开美国市场,乃至全球市场的大门。需要指出的是,美国fda认证对于中国药企的意义不仅仅在于此。有业内专家表示,目前中国食品和产品安全问题广受国民关注,获得被世界卫生组织认定为最高安全规范的fda认证,将有效提升企业的信誉度和品牌形象。

永太科技能顺利闯关fda,自然离不开对研发、生产工艺的重视。数据显示,2018年永太科技继续加大研发投入,全年研发投入共计1.29亿元,同比增长34.30%。公司全年研发投入,一方面用于新产品尤其是制剂、原料药等的研究和开发,为公司开拓新的利润增长点,为未来发展奠定基础;另一方面是对现有工艺的创新升级研发,以进一步提高公司产品的市场竞争力。

数据还显示,此次申报主体永太药业2018年营业收入为2673万元,亏损2546万元。2018年年报指出,永太药业制剂项目已建成,但尚未正式投产,正在进行相关认证,并于2018年11月获得国内药品gmp证书,已通过美国fda现场检查但尚未取得批文,因此导致本期出现亏损。此次公司anda申请获得美国fda批准,有望扭转此前的亏损局面。

永太科技称,此次瑞舒伐他汀钙片的anda获得美国fda的批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,也标志着公司在挑战专利产品领域业务的稳步推进,这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响,同时也为公司后续产品开展仿制药申请工作积累了宝贵的经验。

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